мы вконтакте мы в ок мы в инстаграмме Служба обработки заказов: +7(3812) 267-097

ФОРСИГА ТАБЛ П/П/О 10 МГ №30

Вы здесь

Артикул: 
126806/30940
2717.00
На складе: 
1
Действующее вещество: 
Производитель: 
АСТРАЗЕНЕКА АБ
Описание: 

Инструкция

Состав

В 1 таблетке содержится: Дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12.3 мг, что соответствует содержанию дапаглифлозина 10 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 171.45 мг, лактоза безводная - 50 мг, кросповидон - 10 мг, кремния диоксид - 3.75 мг, магния стеарат - 2.5 мг. Состав оболочки: Опадрай II желтый - 10 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 4 мг, титана диоксид - 2.35 мг, макрогол 3350 - 2.02 мг, тальк - 1.48 мг, краситель железа оксид желтый - 0.15 мг).

Фармакологические свойства

Пероральный гипогликемический препарат. Механизм действияДапаглифлозин - мощный (константа ингибирования (Кi) 0.55 нМ), селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). SGLT2 селективно экспрессируется в почках и не обнаруживается более чем в 70 других тканях организма (в т.ч. в печени, скелетных мышцах, жировой ткани, молочных железах, мочевом пузыре и головном мозге). SGLT2 является основным переносчиком, участвующим в процессе реабсорбции глюкозы в почечных канальцах. Реабсорбция глюкозы в почечных канальцах у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) продолжается, несмотря на гипергликемию. Тормозя почечный перенос глюкозы, дапаглифлозин снижает ее реабсорбцию в почечных канальцах, что приводит к выведению глюкозы почками. Результатом действия дапаглифлозина является снижение концентрации глюкозы натощак и после приема пищи, а также снижение концентрации гликозилированного гемоглобина у пациентов с СД2. Выведение глюкозы (глюкозурический эффект) наблюдается уже после приема первой дозы препарата, сохраняется в течение последующих 24 ч и продолжается на протяжении всей терапии. Количество глюкозы, выводимой почками за счет этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и от скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Дапаглифлозин не нарушает нормальную продукцию эндогенной глюкозы в ответ на гипогликемию. Действие дапаглифлозина не зависит от секреции инсулина и чувствительности к инсулину. В клинических исследованиях препарата Форсига отмечалось улучшение функции β-клеток (тест НОМА, homeostasis model assessment). Выведение глюкозы почками, вызванное дапаглифлозином, сопровождается потерей калорий и уменьшением массы тела. Ингибирование дапаглифлозином натрий-глюкозного котранспорта сопровождается слабым диуретическим и транзиторным натрийуретическим эффектами. Дапаглифлозин не оказывает воздействия на другие переносчики глюкозы, осуществляющие транспорт глюкозы к периферическим тканям, и проявляет более чем в 1400 раз большую селективность к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру кишечнике, отвечающему за всасывание глюкозы. ФармакодинамикаПосле приема дапаглифлозина здоровыми добровольцами и пациентами с СД2 наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг/сут в течение 12 недель пациентами с СД2 примерно 70 г глюкозы/cут выделялось почками (что соответствует 280 ккал/сут). У пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сут длительно (до 2 лет), выведение глюкозы поддерживалось на протяжении всего курса терапии. Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к осмотическому диурезу и увеличению объема мочи. Увеличение объема мочи у пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сут, сохранялось в течение 12 недель и составляло примерно 375 мл/сут. Увеличение объема мочи сопровождалось небольшим и транзиторным повышением выведения натрия почками, что не приводило изменению концентрации натрия в сыворотке крови. Запланированный анализ результатов 13 плацебо-контролируемых исследований продемонстрировал снижение систолического АД (САД) на 3.7 мм рт.ст. и диастолического АД (ДАД) на 1.8 мм рт.ст. на 24 неделе терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг/сут по сравнению со снижением САД и ДАД на 0.5 мм рт.ст. в группе плацебо. Аналогичное снижение АД наблюдалось на протяжении 104 недель лечения. При применении дапаглифлозина в дозе 10 мг/сут у пациентов с СД2 с неадекватным контролем гликемии и артериальной гипертензией, получающих блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ, в т.ч. в комбинации с другим гипотензивным препаратом, было отмечено уменьшение показателя гликозилированного гемоглобина на 3.1% и снижение САД на 4.3 мм рт.ст. через 12 недель терапии по сравнению с плацебо.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: - монотерапии; - добавления к терапии метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в т.ч. в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; - стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

Противопоказания

  • сахарный диабет 1 типа; - диабетический кетоацидоз; - почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (СКФ

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с тем, что применение дапаглифлозина при беременности не изучено, препарат противопоказан у данной категории пациентов. В случае диагностирования беременности терапию дапаглифлозином следует прекратить. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.- Монотерапия: Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки.- Комбинированная терапия: Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки в комбинации с метформином.- Стартовая комбинированная терапия с метформином: Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля доз у метформина следует увеличить. Применение у особых групп пациентов. Пациенты с нарушением функции печени. При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции почек. Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести эффективность лечения снижена, а у пациентов с нарушениями тяжелой степени – вероятнее всего, отсутствует. Препарат Форсига противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) При нарушениях функции почек легкой степени нет необходимости корректировать дозу препарата. Дети. Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК). Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов 75 лет и старше ограничен, противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в данной возрастной группе.

Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасностиВ заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозинв дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо. Общая частота развития нежелательных явлений (краткосрочная терапия) у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо. Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг, были повышение концентрации креатинина в крови (0,4%), инфекции мочевыводящих путей (0,3%), тошнота (0,2%), головокружение (0,2%) и сыпь (0,2%). У одного пациента, принимавшего дапаглифлозин, отмечено развитие нежелательного явления со стороны печени с диагнозом лекарственный гепатит и/или аутоиммунный гепатит. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо. Список нежелательных реакций в виде таблицы Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемыхклинических исследованиях. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Нежелательные реакции в плацебо-контролируемых исследованиях(a). Инфекции и инвазии: Часто* - Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов(b),(c). Инфекция мочевыводящих путей(b). Нечасто** - Вульвовагинальный зуд. Нарушения метаболизма и питания: Очень часто - Гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином)(b). Нечасто** - Снижение ОЦК(b),(e) Жажда. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто** - Запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто** - Повышенное потоотделение. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Часто* - Боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто* - Дизурия, Полиурия(d). Нечасто** - Никтурия. Лабораторные и инструментальные данные: Часто* - Дислипидемия(f), Повышение значения гематокрита(g). Нечасто** - Повышение концентрации креатинина в крови. Повышение концентрации мочевины в крови.(a) - В таблице представлены данные применения препарата до 24 недель (краткосрочная терапия) независимо от приема дополнительного гипогликемического препарата.(b) - Смотрите соответствующий подраздел ниже для получения дополнительной информации.(c) - Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов включают, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз, инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена, вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы.(d) - Полиурия включает предпочтительные термины: поллакиурия, полиурия и усиление диуреза.(e) - Снижение ОЦК включает, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия.(f) - Среднее изменение следующих показателей в процентах от исходных значений в группе дапаглифлозина 10 мг и группе плацебо, соответственно, составило: общий холестерин 1,4% по сравнению с - 0,4%; холестерин - ЛПВП 5,5% по сравнению с 3,8%; холестерин - ЛПНП 2,7% по сравнению с - 1,9%; триглицериды - 5,4% по сравнению с - 0,7%.(g) - Средние изменения значения гематокрита от исходных значений составили 2,15% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с - 0,40% в группе плацебо.* Отмеченыу ≥2% пациентов , принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, и на ≥1% чаще, чем в группе плацебо.** Отмечены у ≥0,2% пациентов и на ≥0,1% чаще и у большего количества пациентов (как минимум на 3) в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с группой плацебо, вне зависимости от приема дополнительного гипогликемического препарата. Описание отдельных нежелательных реакций: Гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. В исследованиях дапаглифлозина в качестве монотерапии, комбинированной терапии с метформином продолжительностью до 102 недель частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей (Снижение ОЦК. Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии или артериальной гипотензии), отмечены у 0,8% и 0,4% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно; серьезные реакции отмечены у Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов. Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов отмечены у 4,8% и 0,9% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно. Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали прием дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин (6,9% и 1,5% при применении дапаглифлозина и плацебо, соответственно), а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали. Инфекции мочевыводящиих путей. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина 10 мг, чем при применении плацебо (4,3% по сравнению с 3,7%, соответственно; см. раздел «Особые указания»). Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали применение дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин, а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали. Паратиреоидный гормон (ПТГ). Отмечено небольшое повышение концентрации ПТГ в сыворотке крови, и в большей степени у пациентов с более высокими исходными концентрациями ПТГ. Исследования минеральной плотности костной ткани у пациентов с нормальной функцией почек или нарушением функции почек легкой степени не выявили потери костной массы в течение одного года терапии. Злокачественные опухоли. В клинических исследованиях общая доля пациентов со злокачественными или неуточненными опухолями была схожей в группе дапаглифлозина (1,47%) и группе плацебо/препарата сравнения (1,35%). Согласно данным исследований на животных препарат не проявлял канцерогенных или мутагенных свойств. При рассмотрении случаев развития опухолей различных систем органов, относительный риск, ассоциировавшийся с дапаглифлозином, был выше 1 для некоторых опухолей (мочевой пузырь, предстательная железа, молочная железа) и ниже 1 для других (например, кровь и лимфатическая система, яичники, мочевыделительная система), в целом без повышения риска развития опухолей, ассоциируемого с дапаглифлозином. Повышенный/пониженный риск не был статистически значимым ни для одной системы органов. Учитывая отсутствие в доклинических исследованиях сведений о развитии опухолей, а также короткий латентный период между первой экспозицией препарата и диагностикой опухоли, причинно-следственная связь оценивается как маловероятная. Так как численный дисбаланс опухолей молочной железы, мочевого пузыря и предстательной железы требует особого внимания, изучение этого вопроса будет продолжено в рамках пострегистрационных исследований. Пожилые пациенты (≥65 лет). Нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью, зарегистрированы у 2,5% пациентов, получавших дапаглифлозин, и у 1,1% больных, получавших плацебо, в группе пациентов ≥65 лет (см. раздел «Особые указания»). Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке. Большинство этих реакций было транзиторными и обратимыми. Среди пациентов в возрасте ≥65 лет снижение ОЦК, наиболее часто регистрировавшееся как артериальная гипотензия, отмечено у 1,5% и 0,4% пациентов, принимавших дапаглифлозин и плацебо, соответственно (см. раздел«Особые указания»).

Передозировка

Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза определялась в моче после приема препарата (как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, артериальной гипотензии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек. Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Особые указания

Применение у пациентов с нарушениями функции почекЭффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК

x
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в ближайшее время.
Нажимая кнопку "Отправить", вы соглашаетесь с политикой персональных данных.

Купить ФОРСИГА ТАБЛ П/П/О 10 МГ №30 в Омске можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на aptekaomsk.ru.
Низкая цена на ФОРСИГА ТАБЛ П/П/О 10 МГ №30 в Омске
Инструкция по применению для ФОРСИГА ТАБЛ П/П/О 10 МГ №30

Аналоги товара