мы вконтакте мы в ок мы в инстаграмме Служба обработки заказов: +7(3812) 267-097

Разработан порядок лицензирования деятельности по производству БМКП

Вы здесь

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила административный регламент по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале

regulation.gov.ru

, его обсуждение продлится до 13 октября 2020 г.

Основной целью издания данного приказа Росздравнадзора является утверждение последовательности административных процедур (действий), выполняемых ведомством при лицензировании деятельности по производству БМКП, порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

Лицензирование деятельности по производству БМКП в порядке, установленном разработанным проектом Приказа, осуществляется в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере обращения БМКП при осуществлении деятельности субъектов обращения БМКП. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В документе прописаны сроки предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

  • принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений);
  • принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам) — 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений);
  • принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений);
  • предоставление сведений из единого реестра лицензий — 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления.


Slide

L-Яблочная кислота

Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм

Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств

Производство сертифицировано согласно GMP

Сделано в Германии


x
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в ближайшее время.
Нажимая кнопку "Отправить", вы соглашаетесь с политикой персональных данных.