мы вконтакте мы в ок мы в инстаграмме Служба обработки заказов: +7(3812) 267-097

Референтные препараты для исследования биоэквивалентности одобрены экспертным комитетом ЕЭК

Вы здесь

​Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко

одобрил

проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.

Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем производителей лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.

Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале нынешнего года.

Также Экспертный комитет утвердил составы сформированных при нем профильных групп и положения о них. В частности, о рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Кроме того, утвержден состав экспертной группы для обсуждения вопросов, возникших при рассмотрении экспертных отчетов лекарственных препаратов.

В соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК

№ 85 от 3 ноября 2016 года

, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе

Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

.


Slide

L-Яблочная кислота

Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм

Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств

Производство сертифицировано согласно GMP

Сделано в Германии


x
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в ближайшее время.
Нажимая кнопку "Отправить", вы соглашаетесь с политикой персональных данных.