мы вконтакте мы в ок мы в инстаграмме Служба обработки заказов: +7(3812) 267-097

Росздравнадзор разъяснил, нужно ли маркировать пиявок медицинских

Вы здесь

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан в связи с поступающими запросами от субъектов обращения лекарственных средств относительно нормативного регулирования требований к пиявкам медицинским

сообщает

следующее:

«В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации лекарственные препараты с торговым наименованием «Пиявка медицинская» зарегистрированы и разрешены к обращению в Российской Федерации в установленном порядке.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов Союза и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

В Союзе приняты единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии

от 03.11.2016 № 78

.

Частью 8 главы II Приложения № 1 Решения №78 регламентируются требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением, с подтвержденной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности (к которым относятся, например, лекарственные препараты из сырья природного происхождения, таких как деготь березовый, змеиный яд, продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.).

Также обращаем внимание, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона

от 28.11.2018 № 449-ФЗ

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», вступившего в силу 29.11.2019 и внесшего изменения в п. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нанесение средств идентификации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производителями лекарственных средств для пиявок медицинских, радиофармацевтических лекарственных препаратов, газов медицинских, лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта не требуется.

Требования к хранению и содержанию медицинских пиявок регламентируются приказом Минздравсоцразвития России

от 23.08.2010 №706н

«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Таким образом, на «пиявки медицинские» распространяются требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств


Slide

L-Яблочная кислота

Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм

Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств

Производство сертифицировано согласно GMP

Сделано в Германии


x
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в ближайшее время.
Нажимая кнопку "Отправить", вы соглашаетесь с политикой персональных данных.