мы вконтакте мы в ок мы в инстаграмме Служба обработки заказов: +7(3812) 267-097

Вакцина от COVID-19 компаний BioNTech — Pfizer показала эффективность выше 90%

Вы здесь

Компании Pfizer Inc. и BioNTech SE

объявили

, что мРНК-вакцина BNT162b2 продемонстрировала доказательства эффективности против COVID-19 у участников клинического исследования фазы III, согласно промежуточным результатам, приведенным 8 ноября 2020 года внешним независимым Комитетом по мониторингу данных (Data Monitoring Committee — DMC).

«Сегодня великий день для науки и человечества. Первый набор результатов, полученных в ходе испытаний вакцины, является первым подтверждением способности нашей вакцины предотвращать COVID-19, — заявил д-р Альберт Бурла (Albert Bourla), председатель правления и генеральный директор компании Pfizer. — <…> Мы с нетерпением ждем возможности в ближайшие недели поделиться дополнительными данными по эффективности и безопасности, полученными от тысяч участников».

После обсуждения с FDA, компании недавно приняли решение отказаться от проведения промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество случаев, подлежащих оценке, достигло 94. Разделение случаев между вакцинированными лицами и теми, кто получил плацебо, указывает на уровень эффективности вакцины выше 90% через 7 дней после получения второй дозы, т.е. через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из 2-х дозового графика. По мере продолжения исследования процент окончательной эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах, связанных с безопасностью, и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности в соответствии с планом. Эти данные будут обсуждаться с регулирующими органами во всем мире.

По информации компаний, клиническое испытание BNT162b2 третьей фазы началось 27 июля, и на сегодняшний день в нем приняли участие 43 538 человек, 38 955 из которых получили вторую дозу вакцины по состоянию на 8 ноября 2020 года. Примерно 42% участников в мире и 30% участников в США имеют различное расовое и этническое происхождение. В ходе исследования также будет проведена оценка потенциала вакцины для обеспечения защиты от COVID-19 тех, кто ранее подвергался воздействию SARS-CoV-2, и в отношении тяжелой формы COVID-19.

В дополнение к первичным конечным точкам оценки эффективности, оценивающим подтвержденные случаи COVID-19, которые были зафиксированы через 7 дней после второй дозы, окончательный анализ теперь будет включать, с одобрения FDA, новые вторичные конечные точки оценки эффективности, основанные на случаях, которые зафиксированы через 14 дней после второй дозы. Компании считают, что добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцин и позволит провести перекрестные испытания и сравнения между этими новыми платформами вакцин.

Компании Pfizer и BioNTech продолжают мониторинг участников на предмет долгосрочной защиты и безопасности еще в течение двух лет после получения второй дозы.

Наряду с данными об эффективности, полученными в ходе клинических испытаний, компании работают над подготовкой необходимых данных по безопасности и производству для представления в FDA, чтобы продемонстрировать безопасность и качество производимых вакцин.

Исходя из текущих прогнозов, ожидается, что в 2020 году в мире будет произведено до 50 млн доз вакцин, а в 2021 году — до 1,3 млрд доз.


Slide

АФИ Ропивакаина гидрохлорид

для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ



x
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в ближайшее время.
Нажимая кнопку "Отправить", вы соглашаетесь с политикой персональных данных.